Otyłość i choroby sercowo-naczyniowe to jedne z największych wyzwań zdrowotnych naszych czasów. Nowe badanie SCORE przynosi dobre wieści dla pacjentów zmagających się z tymi problemami.
Bazując na wynikach badania klinicznego SELECT, badanie SCORE potwierdza skuteczność stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
Wyniki zastosowania klinicznego wskazują, że podawanie semaglutydu w dawce 2,4 mg było skorelowane ze znaczącym obniżeniem ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE – ang. major adverse cardiovascular events)1.
Dane te uzupełniają istniejące już dowody na to, że semaglutyd zmniejsza ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych (CV – ang. cardiovascular)1.
W niedzielę 30 marca firma Novo Nordisk zaprezentowała nowe dane z badania obserwacyjnego SCORE, które wskazują, że semaglutyd w dawce 2,4 mg jest skuteczny w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w zakresie zmniejszania ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang.: major adverse cardiovascular events tj. MACE) u dorosłych pacjentów z otyłością i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową1. Analizę obejmującą niemal 28 000 pacjentów zaprezentowano podczas 74. Rocznej Sesji Naukowej Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego i EXPO (ACC.25)1.
W badaniu SCORE wykazano, że u pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg nastąpiło znacząco mniejsze ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Zgodnie z wynikami badania względne ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (złożony punkt końcowy MACE-3) zmniejszyło się u pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg o 57% w porównaniu do populacji, w której nie stosowano wskazanego wyżej produktu leczniczego (współczynnik ryzyka HR: 0,43; 95% poziom ufności CI: 0,31-0,61; prawdopodobieństwo P < 0,001, bezwzględne obniżenie ryzyka 0,49% przy średnim czasie obserwacji wynoszącym 7 miesięcy)1. Pierwszorzędowy punkt końcowy (MACE-3) wystąpił u 42 (0,45%) z 9 321 pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg oraz u 175 (0,94%) z 18 642 pacjentów, u których nie stosowano semaglutydu (HR: 0,43; 95% CI: 0,31, 0,61; P < 0,001)1.
„Badania oparte na analizie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej, takie jak SCORE, uzupełniają informacje pochodzące z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, prezentując środowisku medycznemu w jasny sposób, jak dostosowany do potrzeb konkretnych pacjentów dobór schematów terapeutycznych sprawdza się w codziennej praktyce” – powiedziała Iwona Tarnowska, dyrektor medyczny Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. dodając, że „misją w Novo Nordisk jest budowanie nowego podejścia do tego, jak pojmowana i leczona jest otyłość. Dane z rzeczywistej praktyki klinicznej prezentowane w analizie SCORE dostarczają praktycznej wiedzy, która może wpłynąć na poprawę jakości opieki nad pacjentami z otyłością zagrożonym zdarzeniami sercowo-naczyniowymi”.
Dodatkowo semaglutyd w dawce 2,4 mg obniżył o 45% względne ryzyko wystąpienia złożonego punktu końcowego tzw. MACE-5 (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udokumentowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej i całkowita śmiertelność) u pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano tego leku. (HR: 0,55; 95% CI: 0,43-0,70; P < 0,001, bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 0,60% przy średnim czasie obserwacji 7 miesięcy)1. Złożony punkt końcowy MACE-5 wystąpił u 88 (0,94%) spośród 9 321 pacjentów z grupy stosującej semaglutyd w dawce 2,4 mg i u 288 (1,54%) z 18 642 pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku (HR: 0,55; 95% CI: 0,43-0,70; P < 0,001)1.
Wyniki analizy SCORE były spójne dla wszystkich typów punktów końcowych dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym śmiertelności. W porównaniu z grupą pacjentów, którzy nie stosowali leku, przyjmowanie semaglutydu w dawce 2,4 mg było skojarzone z 86% obniżeniem całkowitej śmiertelności (HR: 0,14; 95% CI: 0,06-0,30; P < 0,001, bezwzględne obniżenie ryzyka o 0,40% przy średnim czasie obserwacji 7 miesięcy). Do zgonu (niezależnie od jego przyczyny) doszło u 7 (0,08%) z 9 321 pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg oraz u 90 (0,48%) spośród 18 642 pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku1.
Badania oparte na rzeczywistej praktyce klinicznej mogą dostarczyć wartościowych danych na temat skuteczności konkretnych terapii poza warunkami badań klinicznych. Podobnie jak we wszystkich badaniach obserwacyjnych wyniki odzwierciedlają również wpływ wszystkich nieprzewidzianych czynników. O ile możliwe jest określenie korelacji pewnych zdarzeń, ich związek przyczynowo-skutkowy nie może być jednoznacznie potwierdzony.
Semaglutyd w dawce 2,4 mg w postaci iniekcji jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i przy zwiększonej aktywności fizycznej – u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia z otyłością oraz u dorosłych z nadwagą (BMI większe lub równe 27 kg/m2), którzy mają co najmniej jedno współistniejące schorzenie związane z nieprawidłową masą ciała5. Zakładanym celem terapii jest w takim wypadku zmniejszenie masy ciała i jej utrzymanie, a w efekcie obniżenie ryzyka rozwoju powikłań otyłości, w tym poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami serca i otyłością lub nadwagą (BMI większe lub równe 27km/m2)2,3.
O wynikach badania obserwacyjnego SCORE
Badanie SCORE analizowało wystąpienie zdarzeń MACE w populacji pacjentów stosujących semaglutyd w dawce 2,4 mg i w grupie kontrolnej, która tego leku nie otrzymywała1. Analiza oparta była na informacjach z bazy danych pacjentów korzystających z opieki zdrowotnej zawierających dane kliniczne i wyniki badań laboratoryjnych. Baza ta jest reprezentatywna zarówno dla całej populacji USA, jak i dla grupy pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia identyczne jak w badaniu klinicznym SELECT1,3. Obserwacyjne badania kliniczne są prowadzone jako uzupełnienie randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które stanowią złoty standard badań dowodzących skuteczności konkretnej terapii4.
Analizowano wyniki pacjentów w wieku 45 lat i starszych, z nadwagą (BMI większe lub równe 27 kg/m2) lub otyłością i rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, bez cukrzycy w podziale na dwie grupy: grupę badaną, w której rozpoczęto podawanie semaglutydu w dawce 2,4 mg (n=9 321) oraz grupę kontrolną, w której nie włączono leczenia semaglutydem w dawce 2,4 mg (n=18 642)1.
Dla każdego pacjenta stosującego semaglutyd w dawce 2,4 mg dopasowano dwóch uczestników, którzy nie otrzymywali leku, aby zrównoważyć początkową charakterystykę pod względem czynników demograficznych, stopnia nadwagi/otyłości, BMI, chorób towarzyszących, wcześniejszych zabiegów, dotychczasowego leczenia oraz sposobu korzystania ze świadczeń medycznych (HRU – ang. health care resource utilization). Obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem każdego z wymienionych czynników1.
O wynikach badania klinicznego SELECT
SELECT to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, oceniane na podstawie obiektywnych kryteriów badanie kliniczne typu superiority, w którym grupa kontrolna otrzymywała placebo. Celem badania była ocena skuteczności semaglutydu w dawce 2,4 mg – w porównaniu z placebo – jako leku uzupełniającego standard opieki kardiologicznej pod kątem zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi i nadwagą (BMI większe lub równe 27 kg/m2) lub otyłością, u których nie rozpoznano cukrzycy3. Badanie, rozpoczęte w 2018 roku, obejmowało 17 604 dorosłych pacjentów i było prowadzone w 41 krajach, w ponad 800 ośrodkach badawczych3.
Semaglutyd 2,4 mg w Polsce
Wegovy® (semaglutyd 2,4 mg) od marca 2025 jest dostępny dla polskich pacjentów w leczeniu otyłości i nadwagi z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała.
Bibliografia: